Sistem Manajemen Mutu & Persyaratan Dokumentasi dalam ISO 13485 (Klausul 4)
Fondasi seluruh sistem ISO 13485 dimulai dari klausul 4 — menetapkan bagaimana sistem manajemen mutu dibangun dan didokumentasikan. Berbeda dengan standar mutu umum, klausul ini memiliki satu elemen khas yang tidak ditemukan di ISO 9001: Medical Device File.
4.1 Persyaratan Umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara QMS serta terus meningkatkan efektivitasnya sesuai persyaratan standar dan regulasi yang berlaku. Ini mencakup identifikasi proses QMS, urutan dan interaksi antar proses, kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan operasi dan pengendalian proses berjalan efektif — termasuk pengendalian khusus untuk proses yang dioutsourcing, seperti pengujian kontrak atau manufaktur oleh pihak ketiga.
Organisasi juga harus menerapkan pendekatan berbasis risiko untuk pengendalian proses QMS yang sesuai dengan alat kesehatan yang diproduksi, dan mendokumentasikan pendekatan tersebut.
4.2 Persyaratan Dokumentasi
Dokumentasi QMS mencakup:
- Pernyataan kebijakan mutu dan sasaran mutu yang terdokumentasi.
- Manual mutu yang menjelaskan ruang lingkup QMS, prosedur terdokumentasi (atau rujukan padanya), dan deskripsi interaksi antar proses.
- Prosedur dan rekaman yang dipersyaratkan standar maupun yang dianggap perlu oleh organisasi.
- Dokumen lain yang ditentukan oleh regulasi yang berlaku.
Medical Device File: Elemen Khas ISO 13485
Untuk setiap jenis atau keluarga alat kesehatan, organisasi wajib menetapkan dan memelihara satu atau lebih file alat kesehatan (medical device file) yang berisi atau merujuk pada dokumen yang dihasilkan untuk membuktikan kesesuaian dengan persyaratan standar ini, mencakup:
- Deskripsi umum alat kesehatan, penggunaan yang dimaksudkan/tujuan penggunaan, dan pelabelan (termasuk instruksi penggunaan).
- Spesifikasi produk.
- Spesifikasi atau prosedur untuk manufaktur, pengemasan, penyimpanan, penanganan, dan distribusi.
- Prosedur pengukuran dan pemantauan.
- Bila relevan, persyaratan instalasi dan servis.
Pengendalian Dokumen dan Rekaman
Sejalan dengan prinsip umum sistem manajemen, dokumen harus disetujui sebelum diterbitkan, ditinjau dan diperbarui sesuai kebutuhan, serta versi terbaru harus tersedia di titik penggunaan sementara dokumen usang dicegah penggunaannya secara tidak sengaja. Rekaman harus tetap terbaca, mudah diidentifikasi, dan dapat ditemukan kembali, dengan periode retensi yang mempertimbangkan masa pakai alat kesehatan namun tidak boleh kurang dari periode yang dipersyaratkan regulasi yang berlaku.
Kesalahan Umum dalam Klausul 4
- Medical Device File hanya berisi spesifikasi teknis tanpa mencantumkan prosedur produksi dan pengukuran secara lengkap.
- Retensi rekaman ditetapkan tanpa mempertimbangkan masa pakai produk (misalnya implan yang bisa dipakai bertahun-tahun di tubuh pasien).
- Dokumen versi lama masih beredar di lini produksi karena sistem kontrol distribusi dokumen lemah.
Langkah Praktis Menerapkan Klausul 4
- Susun struktur dokumentasi QMS yang jelas: manual mutu, prosedur, instruksi kerja, dan rekaman.
- Bangun Medical Device File untuk setiap keluarga produk secara lengkap dan terkini.
- Tetapkan periode retensi rekaman berdasarkan masa pakai produk dan persyaratan regulasi negara tujuan.
- Terapkan sistem kontrol dokumen yang mencegah penggunaan dokumen usang di lapangan.
Lanjutkan ke Tanggung Jawab Manajemen dalam ISO 13485 (Klausul 5) untuk pembahasan klausul berikutnya.
Butuh Bantuan Menyusun Dokumentasi QMS Alat Kesehatan?
Tim Konsultan ISO – sertifikat-iso.com siap membantu perusahaan Anda menyusun sistem dokumentasi dan Medical Device File yang sesuai ISO 13485.
Catatan: artikel ini disusun berdasarkan ISO 13485:2016 serta berbagai publikasi industri terkait. Untuk kepastian klausul resmi, selalu rujuk dokumen standar asli dari ISO.