Training Documentation ISO 13485:2016 – Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
Training Documentation ISO 13485:2016 membekali peserta dengan kemampuan menyusun dokumentasi sistem manajemen yang sesuai persyaratan sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (Medical Devices Quality Management System) — mulai dari kebijakan, prosedur, hingga rekaman (records) yang dibutuhkan saat audit sertifikasi.
Tentang ISO 13485:2016 — Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
ISO 13485:2016 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu khusus industri alat kesehatan, mencakup persyaratan regulasi sepanjang siklus hidup produk.
Tujuan Training
- Memahami hierarki dan jenis dokumen yang dipersyaratkan ISO 13485:2016
- Mampu menyusun kebijakan, prosedur, dan formulir/rekaman yang sesuai
- Memahami teknik pengendalian dokumen dan rekaman (document control)
- Menghasilkan draf dokumen sistem manajemen yang siap diimplementasikan
Materi yang Dibahas
- Persyaratan regulasi alat kesehatan
- Manajemen risiko produk (sesuai ISO 14971)
- Traceability dan ketertelusuran produk
- Pengendalian desain dan pengembangan produk
- Penanganan keluhan dan tindakan korektif (CAPA)
- Workshop langsung menyusun dokumen menggunakan template kerja
- Review dan masukan langsung dari fasilitator berpengalaman
Untuk Siapa Training Ini?
Training ini cocok untuk tim QA/RA (Quality Assurance/Regulatory Affairs) industri alat kesehatan.
Durasi & Metode
Durasi training: 2 hari (in-house/online). Metode pelatihan menggabungkan pemaparan materi, diskusi interaktif, studi kasus, dan workshop penyusunan dokumen langsung, dibawakan oleh fasilitator berpengalaman di bidang sistem manajemen mutu alat kesehatan.
Output Training
Peserta akan mendapatkan sertifikat keikutsertaan training, serta draf dokumen sistem manajemen yang siap diimplementasikan di organisasi.
Tertarik dengan Training Documentation ISO 13485:2016?
Tim Konsultan ISO – sertifikat-iso.com siap membantu perusahaan Anda menyelenggarakan Training Documentation ISO 13485:2016 secara in-house maupun online, disesuaikan dengan kebutuhan dan jadwal organisasi Anda. Hubungi kami untuk informasi jadwal dan penawaran lebih lanjut.