Training Internal Audit ISO 13485:2016 – Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
Training Internal Audit ISO 13485:2016 membekali peserta dengan kompetensi menjadi auditor internal yang mampu merencanakan, melaksanakan, dan melaporkan audit sistem manajemen sesuai sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (Medical Devices Quality Management System), mengacu pada panduan audit ISO 19011:2018.
Tentang ISO 13485:2016 — Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
ISO 13485:2016 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu khusus industri alat kesehatan, mencakup persyaratan regulasi sepanjang siklus hidup produk.
Tujuan Training
- Memahami prinsip dan teknik audit sesuai ISO 19011:2018
- Mampu menyusun program dan checklist audit internal ISO 13485:2016
- Mampu melaksanakan audit, mengidentifikasi temuan, dan menuliskan laporan audit
- Memahami tindak lanjut ketidaksesuaian (non-conformity) hasil audit
Materi yang Dibahas
- Persyaratan regulasi alat kesehatan
- Manajemen risiko produk (sesuai ISO 14971)
- Traceability dan ketertelusuran produk
- Pengendalian desain dan pengembangan produk
- Penanganan keluhan dan tindakan korektif (CAPA)
- Simulasi audit (role play) langsung dengan studi kasus
- Praktik penyusunan laporan dan checklist audit internal
Untuk Siapa Training Ini?
Training ini cocok untuk tim QA/RA (Quality Assurance/Regulatory Affairs) industri alat kesehatan.
Durasi & Metode
Durasi training: 2-3 hari (in-house/online). Metode pelatihan menggabungkan pemaparan materi, diskusi interaktif, studi kasus, dan simulasi audit langsung, dibawakan oleh fasilitator berpengalaman di bidang sistem manajemen mutu alat kesehatan.
Output Training
Peserta akan mendapatkan sertifikat keikutsertaan training, serta kompetensi dan kepercayaan diri untuk menjalankan audit internal sesuai jadwal organisasi.
Tertarik dengan Training Internal Audit ISO 13485:2016?
Tim Konsultan ISO – sertifikat-iso.com siap membantu perusahaan Anda menyelenggarakan Training Internal Audit ISO 13485:2016 secara in-house maupun online, disesuaikan dengan kebutuhan dan jadwal organisasi Anda. Hubungi kami untuk informasi jadwal dan penawaran lebih lanjut.