Training Awareness & Interpretation ISO 13485:2016 – Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
Training Awareness & Interpretation ISO 13485:2016 dirancang untuk membangun pemahaman dasar seluruh peserta mengenai sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (Medical Devices Quality Management System) — mulai dari latar belakang, filosofi, hingga interpretasi setiap klausul persyaratan standar secara praktis dan mudah dipahami.
Tentang ISO 13485:2016 — Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
ISO 13485:2016 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu khusus industri alat kesehatan, mencakup persyaratan regulasi sepanjang siklus hidup produk.
Tujuan Training
- Memahami latar belakang, struktur, dan filosofi ISO 13485:2016
- Memahami interpretasi setiap klausul persyaratan secara praktis
- Memahami peran dan tanggung jawab masing-masing fungsi dalam penerapan standar
- Membangun kesadaran (awareness) bersama sebelum implementasi sistem manajemen
Materi yang Dibahas
- Persyaratan regulasi alat kesehatan
- Manajemen risiko produk (sesuai ISO 14971)
- Traceability dan ketertelusuran produk
- Pengendalian desain dan pengembangan produk
- Penanganan keluhan dan tindakan korektif (CAPA)
- Studi kasus penerapan ISO 13485:2016 di berbagai industri
- Diskusi interaktif dan tanya jawab
Untuk Siapa Training Ini?
Training ini cocok untuk tim QA/RA (Quality Assurance/Regulatory Affairs) industri alat kesehatan.
Durasi & Metode
Durasi training: 1 hari (in-house/online). Metode pelatihan menggabungkan pemaparan materi, diskusi interaktif, studi kasus, dan studi kasus penerapan di berbagai industri, dibawakan oleh fasilitator berpengalaman di bidang sistem manajemen mutu alat kesehatan.
Output Training
Peserta akan mendapatkan sertifikat keikutsertaan training, serta pemahaman dan interpretasi klausul standar yang siap menjadi dasar implementasi sistem manajemen.
Tertarik dengan Training Awareness & Interpretation ISO 13485:2016?
Tim Konsultan ISO – sertifikat-iso.com siap membantu perusahaan Anda menyelenggarakan Training Awareness & Interpretation ISO 13485:2016 secara in-house maupun online, disesuaikan dengan kebutuhan dan jadwal organisasi Anda. Hubungi kami untuk informasi jadwal dan penawaran lebih lanjut.