ISO 9001 tidak mewajibkan Anda mendokumentasikan semua prosedur, ada beberapa proses yang wajib ditetapkan untuk menghasilkan catatan yang diperlukan .
Ingat proses dan prosedur ini tidak wajib didokumentasikan; Namun, banyak perusahaan memilih untuk melakukannya. Salah satu aturan praktis ketika memutuskan apakah Anda ingin proses didokumentasikan adalah : jika ada kemungkinan bahwa proses tidak akan dilaksanakan seperti yang direncanakan, maka Anda wajib mendokumentasikannya. Dalam banyak kasus ini adalah cara terbaik untuk memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu Anda dapat diimplementasikan dengan andal.
Bagaimana menyusun Prosedur wajib ISO 9001:2015 dan catatannya?
Menentukan Konteks Organisasi dan Pihak yang Terkait
Ini adalah persyaratan baru dari standar yang dapat membawa beberapa ambiguitas, dan merupakan ide yang baik untuk mendokumentasikan proses penentuan konteks dan mengidentifikasi pihak yang berkepentingan dan harapan mereka, karena dilakukan untuk pertama kalinya. Dokumen ini wajib memuat semua masalah internal dan eksternal yang wajib dipertimbangkan, serta proses dan tanggung jawab untuk identifikasi pihak yang berkepentingan dan kebutuhan serta harapan mereka. Prosedur untuk Pengendalian Konteks Organisasi dan Pihak yang berkepentingan dapat sangat membantu dalam pelaksanaan persyaratan baru ini.
QMS Scope
Dokumen ini biasanya agak pendek, dan ditulis pada awal implementasi ISO 9001. Tujuannya adalah untuk menentukan batas-batas QMS dan untuk menentukan bagian mana dari organisasi QMS yang berlaku. Biasanya, ini adalah dokumen yang berdiri sendiri yang disebut Scope of the QMS, meskipun dapat digabung menjadi Manual Mutu.
Kebijakan Mutu
Kebijakan Mutu dimaksudkan untuk menjadi niat perusahaan yang terdokumentasi untuk mematuhi persyaratan yang sesuai, meningkatkan kepuasan pelanggan, dan peningkatan terus menerus. Kebijakan adalah fokus bagi perusahaan untuk bekerja ke arah dan wajib menyampaikan tujuan organisasi. Ini adalah dokumen yang berdiri sendiri, tetapi sering didokumentasikan dalam Manual Mutu dan kadang-kadang sosialisasikan di seluruh organisasi sebagai cara berkomunikasi kepada semua karyawan, karena penting bahwa setiap karyawan memahami bagaimana kebijakan tersebut berhubungan dengan pekerjaannya.
Risiko dan Peluang yang perlu ditangani
Ini adalah persyaratan baru yang memperkenalkan perubahan signifikan pada SMM. Menurut versi baru, risiko dan peluang terkait dengan SMM wajib diidentifikasi dan ditangani, tetapi tidak ada persyaratan untuk menggunakan metodologi apa pun atau menulis prosedur. Proses mengatasi risiko dan peluang termasuk pertimbangan masalah internal dan eksternal yang relevan dengan QMS, pihak yang berkepentingan, dan ruang lingkup QMS.
Mempertimbangkan pentingnya persyaratan baru ini dan fakta bahwa ia memperkenalkan proses yang benar-benar baru ke dalam organisasi, direkomendasikan bahwa itu didokumentasikan dalam bentuk prosedur.
Sasaran Mutu dan Rencana untuk Mencapainya
Persyaratan terkait penetapan sasaran mutu tetap sama seperti pada versi sebelumnya dari standar; mereka masih perlu diukur dan diatur waktunya. Namun, standar sekarang membutuhkan rencana untuk mencapai tujuan, yang berarti bahwa organisasi wajib menetapkan tanggung jawab dan mendedikasikan sumber daya untuk mencapai tujuan. Persyaratan ini dapat dipenuhi dalam dokumen terpisah, tetapi jauh lebih mudah untuk membuat dokumen Tujuan Mutu dan memenuhi semua persyaratan yang disebutkan di atas.
Catatan Kompetensi, Pelatihan dan Kesadaran
Memperkenalkan manajemen mutu ke dalam organisasi sering membutuhkan pelatihan tambahan dari karyawan yang relevan. Menggambarkan proses mengelola sumber daya manusia dengan mendokumentasikan prosedur yang mendefinisikan identifikasi kebutuhan pelatihan, perencanaan pelatihan, pelaksanaan dan evaluasi efektivitas pelatihan, serta menetapkan tanggung jawab untuk ini, adalah cara terbaik untuk memastikan bahwa persyaratan terpenuhi. Meskipun ini bukan persyaratan standar, praktik yang baik menunjukkan bahwa Prosedur Kompetensi, Pelatihan, dan Penyadaran bisa sangat membantu organisasi. Standar secara eksplisit hanya membutuhkan bukti kompetensi, dan itu adalah Catatan Pelatihan.
Prosedur untuk Pengendalian Dokumen dan Rekaman
Mengelola informasi yang terdokumentasi ditentukan oleh banyak persyaratan dalam klausul 7 .5 dalam standar.
Kegiatan persetujuan, pembaruan, pengelolaan perubahan, dan memastikan bahwa dokumen relevan yang digunakan adalah yang terbaik untuk didefinisikan dalam prosedur terdokumentasi.
Perusahaan juga wajib menetapkan aturan untuk mempertahankan catatannya yang menunjukkan SMM diterapkan dan dipelihara, termasuk bagaimana mereka mengidentifikasi, menyimpan, dan melindungi rekaman sehingga dapat diambil seperlunya, untuk jumlah waktu yang tepat, dan dihancurkan. ketika tidak lagi diperlukan
Prosedur penjualan
Meskipun ini bukan prosedur wajib, standar menetapkan banyak aturan mengenai komunikasi dengan pelanggan, menentukan persyaratan yang terkait dengan produk dan layanan, dan kegiatan mengenai peninjauan persyaratan ini. Praktik yang baik menunjukkan bahwa jalan terbaik untuk memenuhi semua persyaratan ini adalah mendokumentasikannya.
Satu-satunya informasi yang terdokumentasi wajib di sini adalah catatan untuk meninjau persyaratan yang terkait dengan produk dan layanan, serta informasi tentang persyaratan baru untuk produk dan layanan.
Prosedur untuk Desain dan Pengembangan
Persyaratan mengenai desain dan proses pengembangan adalah salah satu yang paling dituntut dalam standar. Setiap langkah dari proses desain dan pengembangan perlu didokumentasikan dalam bentuk catatan, mulai dari input desain dan pengembangan, kontrol, dan output, hingga perubahan dalam desain dan pengembangan.
Organisasi wajib mendokumentasikan Prosedur untuk Desain dan Pengembangan dan mendefinisikan semua catatan wajib yang harus mengikuti prosedur.
Prosedur untuk mengontrol proses, produk dan layanan yang disediakan secara eksternal (proses yang dialihdayakan)
Persyaratan ini mengatur tentang Prosedur untuk Pembelian dan Evaluasi Pemasok. Meskipun proses pembelian tidak wajib didokumentasikan, standar tersebut mengwajib kan perusahaan untuk menetapkan kendali atas proses, produk, dan layanan yang disediakan secara eksternal. Standar ini membutuhkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan, & evaluasi ulang dari pemasok yang akan didokumentasikan, dan cara terbaik untuk melakukannya adalah melalui prosedur.
Prosedur untuk produksi dan penyediaan layanan
Standar ini mewajib kan proses produksi & penyediaan layanan berada di bawah kendali dalam hal ketersediaan informasi yang terdokumentasi yang diperlukan tentang karakteristik produk atau layanan, hasil yang diharapkan, ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan, pemantauan dan kegiatan pengukuran, dll.
Prosedur pergudangan
Pentingnya prosedur ini akan bervariasi tergantung pada jenis bisnis yang dilakukan perusahaan, tetapi persyaratan untuk pelestarian produk adalah salah satu yang harus di jalankan terutama Dalam kasus-kasus ketika kondisi penyimpanan dapat memiliki pengaruh besar pada kualitas produk, aturan untuk pengawetan produk selama penyimpanan wajib didokumentasikan dalam Prosedur Pergudangan.
Memantau informasi kinerja
Versi baru dari standar menekankan pentingnya pengukuran dan evaluasi kinerja SMM. Organisasi perlu menentukan apa yang wajib dipantau, bagaimana caranya dan kapan. Ini tidak wajib dalam satu dokumen, yang berarti bahwa pemantauan dan pengukuran yang diperlukan biasanya dimasukkan dalam prosedur proses terkait.
Audit internal
Bagaimana Anda mengaudit Sistem Manajemen Mutu Anda untuk memastikan kinerjanya sesuai rencana dan efektif? Siapa yang bertanggung jawab untuk merencanakan dan melaksanakan audit? Bagaimana Anda melaporkan hasilnya, dan catatan apa yang disimpan? Bagaimana Anda menindaklanjuti tindakan korektif yang dicatat dalam audit? Pelajari lebih lanjut di artikel ini tentang Lima Langkah Utama dalam Audit Internal ISO 9001. Anda juga wajib menyimpan catatan kegiatan ini untuk menunjukkan kesesuaian dan peningkatan QMS.
Tinjauan Manajemen
Tinjauan manajemen sebagai suatu proses tidak mengalami perubahan dalam revisi ISO 9001: 2015 yang baru pelaksanaannya. Namun, agenda masukan dan keluaran wajib dari tinjauan manajemen telah berubah. Saat ini diperlukan manajemen puncak untuk meninjau masalah internal dan eksternal yang relevan dengan SMM, serta efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang. Sebagai hasil dari tinjauan manajemen, wajib ada keputusan mengenai peluang untuk peningkatan SMM, kebutuhan untuk perubahan sistem, dan sumber daya yang diperlukan. Cara terbaik untuk melacak apa yang perlu ditinjau dan hasil yang diharapkan dari tinjauan manajemen. adalah sangat penting untuk mendokumentasikan Prosedur untuk Tinjauan Manajemen.
Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
Tindakan apa yang ada, dan siapa yang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian ditangani? Bagaimana Anda memastikan bahwa koreksi dibuat, dan catatan apa yang disimpan dari proses tersebut? Memahami disposisi untuk produk yang tidak sesuai ISO 9001. Bagaimana Anda meninjau ketidaksesuaian, menentukan penyebab, dan mengevaluasi kebutuhan akan tindakan untuk memperbaikinya? Bagaimana Anda mengimplementasikan tindakan yang diperlukan, meninjau bahwa tindakan tersebut efektif, dan menyimpan catatan dari tindakan yang diambil? Dengan Sistem Manajemen Mutu Anda akan menemukan ketidaksesuaian yang terjadi dalam proses Anda yang perlu Anda perbaiki; dan ketika Anda menyelidiki akar penyebab masalah ini, Anda akan memiliki tindakan koreksi yang diambil.
Anda juga perlu menyimpan catatan kegiatan ini untuk menunjukkan peningkatan. Pelajari cara melakukan ini dengan Tujuh Langkah untuk Tindakan Korektif dan Pencegahan untuk mendukung Perbaikan Berkelanjutan.
kan Tim Internal
